Veiligheid
Aan het klinisch onderzoeksprogramma met Spiriva hebben ruim 19536 1 mensen deelgenomen. Dit vertegenwoordigt een van de grootste klinische databases met veiligheidsgegevens over een geneesmiddel voor COPD. De veiligheidsgegevens worden regelmatig bijgewerkt met gegevens uit post-registratiestudies en spontane meldingen.
Referenties
1 Michel T. et al, NEJM 2010, 363:1097-1099
Verder zijn er gegevens over:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Niet gebruiken als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen, zoals rescue therapie.
Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen inhalatie-geïnduceerde bronchospasmen veroorzaken.
Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden.
Overeenkomend de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie.
Spiriva® Respimat® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bekend zijn methartritmestoornissen.
Spiriva® patroon alleen met Respimat® inhalator gebruiken. Spiriva® capsules alleen met de HandiHaler® gebruiken.
Contra-indicaties:
Tiotropiumbromide inhalatiepoeder is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor de hulpstof lactose monohydraat, dat melkproteïne bevat.
Speciale patiëntengroepen:
Ouderen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide gewoon in de aanbevolen dosering gebruiken.
Patiënten met een beperkte nierfunctie
Bij patiënten met een matig tot ernstig beperkte nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) neemt de plasmaconcentratie van tiotropium toe. Bij deze patiënten moeten de voordelen van het gebruik van Spiriva worden afgewogen tegen de eventuele nadelen. Bij patiënten met een ernstig beperkte nierfunctie bestaat geen ervaring met het gebruik van Spiriva op de lange termijn.
Patiënten met een beperkte leverfunctie
Van een beperkte leverfunctie wordt geen invloed van betekenis verwacht op de farmacokinetiek van Spiriva. Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering gebruiken.
Kinderen
De veiligheid en effectiviteit van tiotropiumbromide inhalatiepoeder bij kinderen zijn niet vastgesteld en derhalve dient tiotropiumbromide niet te worden gebruikt bij patiënten onder 18 jaar.
Ernstige bijwerkingen en beëindigingen van het gebruik:
In gecontroleerde klinische studies waren de meest geziene bijwerkingen anticholinerge bijwerkingen zoals droge mond, wat bij ongeveer 3-4% van de patiënten optrad. Droge mond leidde in 26 klinische studies bij 18 van de 9149 patiënten tot staken van de behandeling (0,2% van de behandelde patiënten).
Ernstige bijwerkingen overeenkomstig de anticholinerge effecten zijn onder andere glaucoom, obstipatie en darmobstructie waaronder paralytische ileus en urineretentie.
