Veiligheid

Aan het klinisch onderzoeksprogramma voor COPD met Spiriva en Spiriva Respimat hebben ruim 44.000[1] mensen deelgenomen. Dit vertegenwoordigt een van de grootste klinische databases met veiligheidsgegevens over een geneesmiddel voor COPD. De veiligheidsgegevens worden regelmatig bijgewerkt met gegevens uit post-registratiestudies en spontane meldingen.

Spiriva Respimat is voor de astma-indicatie in tenminste 6 placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij astmapatiënten (1256 patiënten kregen tiotropium Respimat) met een behandelduur die varieerde van twaalf weken tot 1 jaar onderzocht.

 

Verder zijn er gegevens over:

Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

- Spiriva en Spiriva Respimat niet gebruiken als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen, zoals rescue therapie.

- Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen inhalatie-geïnduceerde bronchospasmen veroorzaken.

- Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden. Overeenkomend de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie.

- De droge mond die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica, zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Patiënten wordt geadviseerd om het gebit goed schoon te houden.

- Tiotropiumbromide dient niet vaker dan eenmaal daags te worden gebruikt.

- Spiriva® Respimat® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bekend zijn met  hartritmestoornissen.

Het patroon met de tiotropiumoplossing alleen met Respimat® inhalator gebruiken. Spiriva® capsules met tiotropiuminhalatiepoeder alleen met de HandiHaler® gebruiken.

 
Contra-indicaties

- Tiotropiumbromide inhalatiepoeder is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor de hulpstof lactose monohydraat, dat melkproteïne bevat.

- Tiotropiumbromideoplossing voor inhalatie is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor een van de hulpstoffen (benzalkoniumchloride, dinatrium edetaat, gezuiverd water, zoutzuur).

 
Speciale patiëntengroepen
  • Ouderen

    Oudere patiënten kunnen Spiriva of Spiriva Respimat gewoon in de aanbevolen dosering gebruiken.

  • Patiënten met een beperkte nierfunctie

    Bij patiënten met een matig tot ernstig beperkte nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) neemt de plasmaconcentratie van tiotropium toe. Bij deze patiënten moeten de voordelen van het gebruik van Spiriva of Spiriva Respimat worden afgewogen tegen de eventuele nadelen. Bij patiënten met een ernstig beperkte nierfunctie bestaat geen ervaring met het gebruik van Spiriva of Spiriva Respimat op de lange termijn.

  • Patiënten met een beperkte leverfunctie

    Van een beperkte leverfunctie wordt geen invloed van betekenis verwacht op de farmacokinetiek van Spiriva of Spiriva Respimat. Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering gebruiken.

  • Kinderen
    Kinderen: de veiligheid en effectiviteit van Spiriva of Spiriva Respimat bij kinderen zijn niet vastgesteld en derhalve dient Spiriva of Spiriva Respimat niet te worden gebruikt bij patiënten onder 18 jaar.
 
Ernstige bijwerkingen en beëindiging van het gebruik

In gecontroleerde klinische studies waren de meest geziene bijwerkingen anticholinerge bijwerkingen zoals droge mond, wat bij ongeveer 4% van de Spiriva gebruikende COPD patiënten optrad en wat in gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 3,2% van de COPD patiënten voorkwam die Spiriva Respimat gebruikten. Bij Astmapatienten die Spiriva Respimat gebruikten was de incidentie van een droge mond 1,2%. Bij gebruik van Spiriva leidde droge mond in 26 klinische studies bij 18 van de 9149 COPD patiënten tot staken van de behandeling (0,2% van de behandelde patiënten). Bij Spiriva Respimat leidde in 5 klinische studies droge mond ertoe dat 3 van de 2802 COPD patiënten met het onderzoek stopten (0,1%). Er werd geen melding gemaakt van patiënten die stopten vanwege een droge mond in de 6 klinische studies bij astmapatiënten (1256 patiënten)

Ernstige bijwerkingen overeenkomstig de anticholinerge effecten zijn onder andere glaucoom, obstipatie en darmobstructie waaronder paralytische ileus en urineretentie.

.

Stoppen met Roken

Ik kan stoppen

Een website als extra steuntje in de rug bij het stoppen met roken. Waarom is het verstandig te stoppen en hoe pak je dit aan? De website helpt.

Ik kan stoppen